Põhiline > Tüsistused

Pregabaliin-Richter (75 mg)

Pregabalin: kasutusjuhised ja ülevaated

Ladinakeelne nimi: Pregabalin

ATX-kood: N03AX16

Toimeaine: pregabaliin (pregabaliin)

Tootja: GEROPHARM, LLC (Venemaa); Izvarino Pharma, LLC (Venemaa); Dongbang Futures Tech & Life Co Ltd (Dongbang Future Tech & Life Co., Ltd.) (Korea)

Kirjeldus ja foto uuendus: 19.10.2018

Pregabaliin on süsteemseks kasutamiseks mõeldud ravim, millel on krambivastane ja analgeetiline toime.

Väljalaske vorm ja koostis

Ravimi annustamisvorm - kapslid: želatiinne, tahke, pulbri või tihendatud pulbrimassiga täidetud peaaegu valge kuni valge:

  • annus 25 mg - kapslid nr 4, keha on valge või peaaegu valge, kollaka varjundiga, korki värvus on rohelisest kuni tumeroheliseks;
  • annus 75 mg - kapslid nr 4, keha on valge või peaaegu valge, kollaka varjundiga, korki värv on sinine; keha on valge, korki värvus punakaspruunist tumepunakaspruunini;
  • annus 100 mg - kapslid nr 4, korpus ja kaas on valged või peaaegu valged kollaka varjundiga;
  • annus 150 mg - kapslid nr 2, korpus ja kork on kollase varjundiga valged või peaaegu valged;
  • annus 300 mg - kapslid nr 0, korpus ja kaas on valged või peaaegu valged kollaka varjundiga; keha valge, korki värvus punakaspruunist tumepunakaspruunini.

Kapslid (1)

  • toimeaine: pregabaliin - 25, 75, 100, 150 või 300 mg;
  • abikomponendid: kolloidne ränidioksiid, kaltsiumkarbonaat, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, kartulitärklis, talk;
  • kapslikork: titaandioksiid, želatiin, annuses 25 mg - indigokarmiin ja kollane raudoksiidvärv, annuses 75 mg - indigokarmiin;
  • kapsli korpus: želatiin, titaandioksiid.

Pakend: 10 tk kontuuriga rakupakkides, 30 või 60 tk. plastpurkides või klaaspudelites; pappkarbis 1 pudel / purk või 1-6 rakukontuuri pakki.

Kapslid (2)

  • toimeaine: pregabaliin - 75, 150 või 300 mg;
  • abikomponendid: maisitärklis, laktoosmonohüdraat, talk;
  • kapsli kork: želatiin; annuse 75 mg ja 300 mg korral - rauavärv punane dioksiid E172; annuse 150 mg korral - titaandioksiid;
  • kapsli korpus: želatiin, titaandioksiid.

Pakend: 14 tk polüvinüülkloriidkilest ja alumiiniumfooliumist valmistatud mullpakendites; pappkarbis 1, 2 või 4 kontuuriga rakupakid.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Ravimi toimeaine on pregabaliin, y-aminovõihappe [(S) -3- (aminometüül) -5-metüülheksaanhappe] analoog..

On tõestatud, et [3H] -gabapentiini pöördumatult asendav pregabaliin seondub kesknärvisüsteemi kesknärvisüsteemi kesknärvisüsteemi pingega seotud kaltsiumikanalite täiendava alamühikuga α2-delta-valguga. Selline sidumine aitab kaasa ravimi analgeetilise ja krambivastase toime ilmnemisele.

Pregabaliini toimemehhanism vastavalt näidustustele:

  • neuropaatiline valu: täheldatakse ravi efektiivsust postherpeetilise neuralgia ja diabeetilise neuropaatiaga patsientidel; ravimi toime ja kõrvaltoimete tekkimise oht ei sõltu manustamissagedusest ja kuuri kestusest, näiteks on Pregabalini võtmine 2 korda päevas kuni 13-nädalase ravikuuri ja 3 korda päevas kuni 8-nädalase ravikuuri korral võrdselt tõhus; ravinädalal, mis kestis 13 nädalat, esimese nädala jooksul valu vähenes ja see mõju püsis kuni kuuri lõpuni; 35% pregabaliini saanud ja 18% platseebot saanud patsientidest vähenes valuindeks 50% võrra;
  • fibromüalgia: pregabaliini igapäevaste annuste kasutamisel vahemikus 300–600 mg täheldatakse fibromüalgiaga seotud valu sümptomite märkimisväärset vähenemist; päevaste annuste 450 ja 600 mg kliiniline efektiivsus on võrreldav, kuid 600 mg annuse korral on ravim tavaliselt halvemini talutav; ravimi kasutamine parandab märgatavalt ka patsientide funktsionaalset aktiivsust ja vähendab unehäirete raskust, samas kui 600 mg päevases annuses parandab ravim und rohkem kui 300–450 mg annuses;
  • epilepsia: 12-nädalase ravikuuri korral ei sõltu ravimi toime ja kõrvaltoimete tekkimise oht manustamise sagedusest (2 või 3 korda päevas), krampide sagedus hakkab alates esimesest manustamisnädalast vähenema;
  • generaliseerunud ärevushäire: sümptomite avaldumine hakkab alates esimesest ravinädalast vähenema; ravimi kasutamine 8 nädala jooksul vähendas sümptomeid Hamiltoni ärevusskaalal (HAM-A) 50% võrra pregabaliini saanud patsientidest 52% ja platseebot saanud patsientidest 38%.

Farmakokineetika

Pregabaliini farmakokineetilised parameetrid tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastast ravi epilepsiaga ja kroonilise valu sündroomide leevendamiseks saanud patsientidel olid tasakaalus sarnased.

  • imendumine: tühja kõhuga imendub pregabaliin kiiresti, Cmax (maksimaalne plasmakontsentratsioon) saavutatakse 1 tunni pärast nii ühekordse annuse kui ka korduva manustamise korral; aine suukaudne biosaadavus ei sõltu annusest ja on ≥ 90%; korduva kasutamise korral saavutatakse tasakaalu plasmakontsentratsiooni tase 24–48 tunni pärast. Kapslite võtmine pärast sööki vähendab Cmax väärtust 25-30% ja Tmax (aeg maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks) tõuseb 2,5 tunnini, samal ajal kui toidu tarbimine ei oma kliiniliselt olulist mõju aine koguimavusele;
  • jaotumine: pärast pregabaliini suukaudset manustamist on selle Vp (näiline jaotusruumala) umbes 0,56 l / kg, see ei seondu plasmavalkudega; loomkatsed on näidanud, et rottidel, hiirtel ja ahvidel tungib pregabaliin läbi vere-aju barjääri, lisaks ilmnes rottidega tehtud katsetes selle tungimine platsenta ja imetamise ajal rinnapiima;
  • metabolism: pregabaliin ainevahetusprotsessides praktiliselt ei osale ja kuni 98% määratakse muutumatul kujul uriiniga. Peamine metaboliit on N-metüleeritud derivaat, mida leidub uriinis koguses, mis ei ületa 0,9% toimeaine annusest; prekliinilised uuringud ei näidanud pregabaliini S-enantiomeeri R-enantiomeeriks ratsemiseerumise märke;
  • Eritumine: aine eritub peamiselt muutumatul kujul neerude kaudu, keskmise poolväärtusajaga

6,3 tundi; plasmakontsentratsioon ja pregabaliini renaalne kliirens on otseselt proportsionaalsed, seetõttu on neerufunktsiooni kahjustuse korral ja hemodialüüsi ajal vaja annust kohandada.

Soovitatavate päevaannuste vahemikus näitab pregabaliini farmakokineetika lineaarset iseloomu, üksikisikute varieeruvus on tähtsusetu, alla 20%. Ravimi korduval kasutamisel saab selle farmakokineetilisi omadusi arvutada andmete põhjal pärast ühekordse annuse võtmist, seetõttu ei ole vaja aine kontsentratsiooni regulaarselt jälgida..

Näidustused kasutamiseks

Pregabaliini soovitatakse kasutada järgmiste haiguste täiskasvanud patsientidel:

  • neuropaatiline valu;
  • fibromüalgia;
  • generaliseerunud ärevushäire;
  • epilepsia (kui on vaja täiendavat ravi osaliste krampidega, sekundaarse generaliseerumisega või ilma).

Vastunäidustused

  • galaktoositalumatus, laktaasipuudus, glükoosi / galaktoosi malabsorptsioon - laktoosi sisaldavate kapslite (2) jaoks;
  • lapsed ja kuni 17-aastased noorukid;
  • suurenenud individuaalne tundlikkus toimeaine või ravimi muude komponentide suhtes.

Suhtelised vastunäidustused: Pregabaliini kasutatakse ettevaatusega neerukahjustuse, südamepuudulikkuse ja anamneesis narkomaania korral..

Pregabaliini kasutamise juhised: meetod ja annustamine

Pregabaliini kapsleid võetakse suu kaudu, olenemata dieedist.

Soovitatav annus: 150-600 mg päevas, jagatuna 2-3 annuseks.

Ravi vastavalt näidustustele:

  • neuropaatiline valu: päevane algannus - 150 mg; 3-7 päeva pärast võib päevaannust sõltuvalt ravimi taluvusest ja saavutatud tulemusest suurendada 300 mg-ni ja vajadusel veel 7 päeva pärast maksimaalse ööpäevase annuseni - 600 mg;
  • epilepsia: päevane algannus - 150 mg; 7 päeva pärast, sõltuvalt ravimi taluvusest ja saavutatud tulemusest, võib päevaannust suurendada 300 mg-ni ja vajadusel veel 7 päeva pärast maksimaalse ööpäevase annuseni - 600 mg;
  • fibromüalgia: päevane algannus - 150 mg võetakse 2 korda päevas, 75 mg; sõltuvalt ravimi taluvusest ja saavutatud tulemusest võib päevaannust suurendada 300 mg-ni, võtta 2 korda päevas, 150 mg; positiivse tulemuse puudumisel suurendatakse päevaannust 450 mg-ni, võetakse 2 korda päevas annusega 225 mg ja vajadusel veel 7 päeva pärast maksimaalse ööpäevase annuseni 600 mg; päevane annus 600 mg ei anna täiendavaid eeliseid, kuid patsiendid taluvad seda halvemini;
  • generaliseerunud ärevushäire: päevane algannus - 150 mg; 7 päeva pärast, sõltuvalt ravimi taluvusest ja saavutatud tulemusest, võib päevaannust suurendada 300 mg-ni, vajadusel veel 7 päeva pärast suurendada 450 mg-ni ja positiivse ravitoime puudumisel 7 päeva pärast maksimaalse ööpäevase annuseni - 600 mg.

Ravi käigus on vaja regulaarselt hinnata selle jätkamise asjakohasust. Kui on vaja ravi Pregabaliniga katkestada, soovitatakse seda teha järk-järgult, vähemalt 7 päeva..

Neerufunktsiooni kahjustuse korral valitakse Pregabaliini annus individuaalselt, võttes arvesse CC (kreatiniini kliirens), mis arvutatakse spetsiaalse valemi abil: CC (ml / min) = [(140 - vanus aastates) × kehakaal kg] / 72 × seerumi kreatiniin ( mg / dl) (naistele × 0,85).

Pregabaliini annuse (mg / päevas) valik sõltuvalt neerupuudulikkuse astmest:

  • CC ≥60: algannus - 150; maksimaalne annus on 600; vastuvõtu sagedus - 2-3 korda;
  • CC ≥30, kuid 0,1; sageli - ≥0,01, kuid

Pregabaliin

Pregabaliin on epilepsiavastane ravim.

Väljalaske vorm ja koostis

Pregabaliin on kapslite kujul:

  • kapslid 25 mg: kõva želatiinne, suurus nr 4, valge või peaaegu valge kollaka varjundiga ja rohelise või tumerohelise kaanega korpusega; sisu - valge või peaaegu valge tihendatud pulbrimass või pulber;
  • kapslid 75 mg: kõva želatiinne, suurus nr 4, valge või peaaegu valge, kollaka varjundiga ja sinise kaanega korpusega; sisu - valge või peaaegu valge tihendatud pulbrimass või pulber;
  • 100 mg kapslid: kõva želatiinne, suurus nr 4, valge või peaaegu valge, kollaka varjundiga keha ja kaanega; sisu - valge või peaaegu valge tihendatud pulbrimass või pulber;
  • kapslid 150 mg: kõva želatiinne, suurus nr 2, valge või peaaegu valge, kollaka varjundiga keha ja kaanega; sisu - valge või peaaegu valge tihendatud pulbrimass või pulber;
  • kapslid 300 mg: kõva želatiinne, suurus nr 0, valge või peaaegu valge korpusega ja kollaka varjundiga kaanega; sisu - valge või peaaegu valge tihendatud pulbrimass või pulber.

Kapslid on pakendatud 10 tk. kontuurrakkude pakkides või 30 tk. või 60 tk. klaas- või plastpudelites / purkides; pappkarbis 1-6 villi või 1 pudel / purk.

Pregabaliini koostis (1 kapsli kohta):

  • toimeaine: pregabaliin - 25, 75, 100, 150 või 300 mg;
  • abikomponendid: kaltsiumkarbonaat, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, naatriumlaurüülsulfaat, kartulitärklis, talk;
  • kapsli kork: želatiin, titaandioksiid; lisaks 25 mg ja 75 mg kapslite puhul - indigokarmiin; lisaks 25 mg kapslite jaoks - värv kollane raudoksiid;
  • kapsli korpus: želatiin, titaandioksiid.

Farmakoloogilised omadused

Farmakodünaamika

Pregabaliin on gamma-aminovõihappe analoog. Selle toimemehhanism on tingitud kesknärvisüsteemis paiknevate pingega seotud kaltsiumikanalite seondumisest täiendava alamühikuga ja [3H] -gabapentiini pöördumatust asendamisest. See seondumine aitab arvatavasti kaasa ravimi krambivastase ja valuvaigistava toime avaldumisele..

Pregabaliin on efektiivne järgmist tüüpi valu ja seisundite korral:

  • neuropaatiline valu postherpeetilise neuralgia ja diabeetilise neuropaatiaga patsientidel;
  • fibromüalgia;
  • epilepsia (krampide sageduse vähenemist täheldati juba esimesel ravinädalal);
  • generaliseerunud ärevushäire (sümptomid vähenevad esimesel ravinädalal).

Farmakokineetika

Pregabaliini tasakaalu farmakokineetilised parameetrid epilepsiaga patsientidel, kroonilise valu sündroomidega ravitud patsientidel ja tervetel vabatahtlikel on sarnased.

Ravim imendub tühja kõhuga võttes kiiresti. Selle maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse umbes 1 tunni pärast. Pregabaliini biosaadavus ei sõltu annusest ja on 90% või rohkem. Ravimi korduval manustamisel saavutati tasakaalukontsentratsioon 48 tunni pärast. Pregabaliini võtmine pärast sööki vähendab selle maksimaalset kontsentratsiooni 24-30% ja selle saavutamiseks kulub umbes 2,5 tundi, kuid toidu tarbimine ei mõjuta oluliselt ravimi üldist imendumist..

Toimeaine ei seondu plasmavalkudega. Näiline jaotusruumala on 0,56 l / kg. Loomkatsetes (rotid, hiired, ahvid) tehtud uuringud on näidanud, et pregabaliin läbib vere-aju barjääri. Katsed rottidega kinnitasid ka imetamise ajal ravimi tungimist läbi platsentaarbarjääri ja eritumist rinnapiima..

Pregabaliin ei metaboliseeru peaaegu üldse. Umbes 98% võetud annusest eritub neerude (uriin) muutumatul kujul. Peamine metaboliit, pregabaliini N-metüleeritud derivaat, leidub uriinis 0,9% võetud annusest. Ravimi keskmine poolväärtusaeg on 6,3 tundi. Neerufunktsiooni kahjustuse korral ja hemodialüüsi saavatel patsientidel tuleb Pregabaliini annust kohandada.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole ravimi farmakokineetikat spetsiaalselt uuritud, kuid võib eeldada, et selliste kahjustuste korral ei muutu selle kontsentratsioon plasmas oluliselt, kuna eritumine toimub neerude kaudu.

Vanusega väheneb pregabaliini kliirens, mistõttu neerufunktsiooni kahjustusega üle 65-aastastel patsientidel võib mõnel juhul olla vajalik ravimi annuse vähendamine.

Näidustused kasutamiseks

  • neuropaatiline valu;
  • fibromüalgia (hajus sümmeetriline lihas-skeleti valu, mis on krooniline);
  • epilepsia (täiendava ravimina osaliste krampide korral koos sekundaarse üldistusega või ilma);
  • generaliseerunud ärevushäire.

Vastunäidustused

  • lapsed ja kuni 17-aastased noorukid;
  • suurenenud individuaalne tundlikkus pregabaliini või ravimi abikomponentide suhtes.

Suhteline (pregabaliini kasutatakse ettevaatusega):

  • neerupuudulikkus;
  • südamepuudulikkus;
  • narkosõltuvus ajaloos.

Pregabaliin, kasutusjuhised (meetod ja annustamine)

Kapsleid võetakse suu kaudu, toidu tarbimine ei mõjuta ravimi efektiivsust.

Päevane annus on 150-600 mg 2-3 jagatud annusena.

Pregabaliini soovitatav annus erinevate haiguste korral:

  • neuropaatiline valu: ravi alguses 150 mg päevas; 3-7 päeva pärast, võttes arvesse ravimi talutavust ja sõltuvalt saadud ravitoimest, on võimalik annust suurendada kuni 300 mg päevas; pärast veel 7 päeva (vajadusel) suurendatakse annust maksimaalselt 600 mg-ni päevas;
  • fibromüalgia: 75 mg 2 korda päevas ravi alguses; 7 päeva pärast, võttes arvesse ravimi talutavust ja sõltuvalt saadud ravitoimest, on võimalik päevaannust suurendada kahe annusena 300 mg-ni; positiivse efekti puudumisel suurendatakse annust 450 mg-ni päevas jagatuna kaheks annuseks ja veel 7 päeva pärast (vajadusel) - maksimaalselt 600 mg-ni päevas;
  • epilepsia: ravi alguses 150 mg päevas; 7 päeva pärast on võimalik päevaannust suurendada 300 mg-ni ja veel nädala pärast (vajadusel) - 600 mg-ni;
  • generaliseerunud ärevushäire: 150 mg päevas ravi alguses; 7 päeva pärast, võttes arvesse ravimi talutavust ja sõltuvalt saadud ravitoimest, suurendatakse annust 300 mg-ni päevas; positiivse efekti puudumisel suurendatakse annust 450 mg-ni päevas ja veel 7 päeva pärast (vajadusel) maksimaalselt 600 mg-ni päevas.

Kogu ravi vältel tuleb perioodiliselt hinnata Pregabaliini edasise kasutamise soovitavust..

Ravi ravimiga lõpetatakse järk-järgult, vähemalt üheks nädalaks..

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel valitakse Pregabaliini annus individuaalselt, võttes arvesse kreatiniini kliirensit. Pärast hemodialüüsi on vajalik täiendav annus.

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid ei reguleeri ravimi annust.

Üle 65-aastastel patsientidel võib neerufunktsiooni languse tõttu olla vajalik Pregabaliini annuse kohandamine.

Kui unustate mõnda muud ravimiannust, peate selle võtma nii kiiresti kui võimalik, kuid te ei tohiks topeltannust võtta, kui järgmine kord on õige..

Kõrvalmõjud

Järgmised Pregabaliini kõrvaltoimed võivad olla tingitud ka samaaegsest ravist ja / või põhihaigustest:

  • seedesüsteem, ainevahetus ja toitumine: sageli - oksendamine, iiveldus, suukuivus, suurenenud söögiisu, kõhukinnisus või kõhulahtisus, puhitus, puhitus; harva - hüpoglükeemia, anoreksia, süljenäärmete suurenenud sekretsioon, gastroösofageaalne refluks, suu limaskesta tundlikkuse vähenemine; harva - keele ödeem, pankreatiit, astsiit, düsfaagia;
  • hingamissüsteem: sageli - nina limaskesta kuivus; harva - riniit, köha, õhupuudus, norskamine, ninakinnisus, ninaverejooks; harva - kopsuturse, pingutustunne kurgus;
  • kardiovaskulaarne süsteem: harva - siinusbradükardia, tahhükardia, vererõhu tõus või langus, krooniline südamepuudulikkus, 1. astme AV-blokaad, kuumahood, külmad jäsemed, naha hüperemia; harva - siinuse arütmia, siinuse tahhükardia, QT-intervalli pikendamine;
  • närvisüsteemi ja vaimsed häired: väga sageli - peavalu, unisus, pearinglus; sageli - unetus, mäluhäired, ärrituvus, tähelepanuhäire, desorientatsioon, koordinatsiooni ja tasakaalu halvenemine, segasus, ataksia, treemor, eufooria, amneesia, depressioon, sedatsioon, libiido langus, letargia, maitsehäired, apaatia, naha tundlikkuse häired, paresteesia, paanikahood; harva - ärevus, depressiivne või ülev meeleolu, agressiivsus, ärevad unenäod, suurenenud libiido, suurenenud unetus, minestamine, psühhomotoorne agitatsioon, ortostaatiline pearinglus, nüstagm, vähenenud refleksid, hüperesteesia, kognitiivsed häired, hallutsinatsioonid, ärevus, erutus, meeleolu kõikumine, meeleolu kõikumine sõnavalik, anorgasmia, müokloonus, düskineesia, tahtlik treemor, kõnepuudulikkus, põletustunne limaskestadel ja nahal, teadvusekaotus; harva - motoorse aktiivsuse vähenemine, pärssimine, krambid, patoloogiline tuimus, võimetus kirjutamist valdada, haistmis hallutsinatsioonid;
  • meeleelundid: sageli - diploopia, vertiigo, ähmane nägemine; harva - nägemiskahjustus, silmavalu, fotopsia, suurenenud pisaravool, perifeerse nägemise kaotus, silmade turse, kuiva silma sündroom, silmade ärritus, nägemisvälja defekt, astenoopia, helide perversne tajumine; harva - müdriaas, visuaalse taju heleduse suurenemine, nähtavate objektide kõikumine, straibism, nägemise kaotus, visuaalse taju sügavuse muutus, keratiit;
  • kuseteede süsteem: harva - düsuuria, kusepidamatus; sageli - oliguuria, neerupuudulikkus, kusepeetus;
  • reproduktiivsüsteem: sageli - erektsioonihäired, valu piimanäärmetes; harva - hiline ejakulatsioon, seksuaalne düsfunktsioon, piimanäärmete suurenemine, eritumine piimanäärmetest, amenorröa, düsmenorröa; harva - rindade suurenemine meestel;
  • lihas-skeleti süsteem: sageli - valu seljas, liigestes, jäsemetes, lihaskrambid, lülisamba kaelaosa lihasspasm; harva - lihasvalu, kaelavalu, liigeste turse, lihasjäikus; harva - müoglobinuuria koos neerupuudulikkusega;
  • nahk ja nahaalune kude: harva - urtikaaria, sügelus, papulaarne lööve, näoturse, liigne higistamine; harva - külm higi, Stevensi-Johnsoni sündroom;
  • lümfisüsteem ja veri: harva - neutropeenia;
  • immuunsüsteem: harva - suurenenud individuaalse tundlikkuse reaktsioonid, harva - allergilised reaktsioonid, Quincke ödeem;
  • instrumentaalsete ja laboratoorsete uuringute andmed: sageli - kreatiniini taseme tõus veres, kehakaalu tõus; harva - vere glükoosisisalduse suurenemine, maksaensüümide ja kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine, kehakaalu langus, kaaliumi taseme langus veres, trombotsütopeenia; harva - leukopeenia;
  • invasioonid ja infektsioonid: sageli - nasofarüngiit;
  • muud reaktsioonid: sageli - kõnnaku rikkumine, mürgitustunne, suurenenud väsimus, kukkumine, halb enesetunne, perifeerne turse; harva - pigistustunne rinnus, palavik, külmavärinad, halb enesetunne, janu, üldine nõrkus, üldine turse.

Üleannustamine

Pregabaliini (kuni 15 g) juhusliku üleannustamise korral tekivad ülalkirjeldatud sümptomid. Registreerimisjärgsel kasutamisel esinenud kõige sagedasemad kõrvaltoimed olid: unisus, ärevus ja erutus, afektiivsed häired, depressioon, segasus; harva - kooma.

Üleannustamise ravi seisneb maoloputuses ja säilitusravis. Vajadusel tehke hemodialüüs.

erijuhised

Mõnel suhkurtõvega patsiendil, kellel on ravimiga ravi ajal suurenenud kehakaal, võib osutuda vajalikuks muuta hüpoglükeemiliste ainete annust.

Angioödeemi sümptomitega tuleb pregabaliin tühistada.

Ravimit saavatel patsientidel tuleb hoolikalt jälgida depressiooni ilmnemist või süvenemist, samuti suitsidaalse käitumise või enesetapumõtete esinemist.

Kui seda kasutatakse koos opioididega, on soovitatav kaaluda profülaktiliste meetmete kasutamist kõhukinnisuse vältimiseks, eriti naistel ja vanematel patsientidel.

Patsiendid peaksid informeerima oma arsti nägemishäiretest, mis tekivad Pregabalin-ravi ajal. Patsientidel, keda silmaarst regulaarselt külastab, tuleks eriti sageli nägemist kontrollida.

Ravimi tühistamisega pärast pikaajalist või lühiajalist ravi kaasnesid mõnikord järgmised kõrvaltoimed: peavalu, pearinglus, iiveldus, higistamine, unetus, gripitaoline sündroom, kõhulahtisus, ärevus, depressioon, krambid. Kättesaadavate andmete kohaselt võib võõrutussündroomi raskus ja sagedus sõltuda ravimi annusest..

Mõju sõidukite juhtimise võimele ja keerukatele mehhanismidele

Pregabaliini kõrvaltoimed, nagu uimasus ja pearinglus, võivad mõjutada patsiendi võimet juhtida sõidukeid ja muid keerukaid seadmeid, mistõttu tuleks enne ravimi individuaalse tolerantsuse kindlakstegemist keelduda seda tüüpi töö tegemisest..

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Puuduvad piisavad andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ajal. Loomkatsetes näitas Pregabalin toksilisust seoses reproduktiivse funktsiooniga, seetõttu on selle kasutamine rasedatel naistel võimalik ainult erandjuhtudel, kui eeldatav kasu emale ületab oluliselt võimaliku ohu lootele. Fertiilses eas naised peaksid Pregabalin-ravi ajal kasutama usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid.

Ravim eritub rinnapiima, seetõttu tuleb imetamine Pregabalini kasutamise ajal lõpetada.

Kliiniliste uuringute andmed ravimi toime kohta fertiilsusele reproduktiivses eas naistel puuduvad..

Lapsepõlves kasutamine

Juhiste kohaselt ei soovitata Pregabalini kasutada lastel ja alla 17-aastastel noorukitel, kuna selle efektiivsust ja ohutust selles vanuserühmas ei ole kindlaks tehtud..

Neerufunktsiooni kahjustusega

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel on soovitatav ravimi annust vähendada, kuna pregabaliin eritub peamiselt neerude kaudu. Hemodialüüsi käigus eemaldatakse pregabaliin intensiivselt plasmast, seetõttu määratakse pärast hemodialüüsi seanssi täiendav ravimi annus.

Maksafunktsiooni rikkumiste korral

Maksafunktsiooni kahjustusega patsiendid ei pea Pregabaliini annust kohandama.

Kasutamine eakatel

Üle 65-aastastel patsientidel võib neerufunktsiooni languse tõttu olla vajalik annuse vähendamine.

Ravimite koostoimed

Pregabaliini ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite samaaegsel kasutamisel on võimalik hingamispuudulikkus ja kooma tekkimine. Pregabaliini korduv suukaudne manustamine koos etanooli, lorasepaami või oksükodooniga ei avalda olulist mõju hingamisele. Ravim võib tugevdada lorasepaami ja etanooli toimet, samuti oksükodooni põhjustatud motoorseid ja kognitiivseid häireid..

Pregabaliin mõjutab seedetrakti tööd ebasoodsalt, kui seda kasutatakse koos kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (nagu opioidid)..

Pregabaliinil ei olnud kliiniliselt olulisi koostoimeid järgmiste ravimite ja ainetega: karbamasepiin, lamotrigiin, fenütoiin, valproehape, gabapeneem, insuliin, topiramaat, fenobarbitaal, diureetikumid, tiagabiin, suukaudsed hüpoglükeemilised ained, etinüül / noretüülestrit või etiini sisaldavad suukaudsed rasestumisvastased vahendid.

Analoogid

Pregabaliini analoogid on: Algerica, Lyrica, Prigabilon, Pregabalin Zentiva, Pregabalin-Richter, Pregabalin Canon, Pregabalin-SZ, Prabegin, Replica.

Ladustamistingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas ja valguse eest kaitstult temperatuuril, mis ei ületa 25 ° С..

Kõlblikkusaeg - 3 aastat.

Apteekidest väljastamise tingimused

Välja antud retsepti alusel.

Arvustused Pregabalini kohta

Ülevaadete kohaselt on Pregabalin üsna tõhus ravim, mis aitab toime tulla neuropaatilise valu ja paanikahoogudega. Kuid nii patsiendid kui ka arstid märgivad, et ravimit võib võtta ainult spetsialisti juhiste järgi, kuna see võib põhjustada narkootilist toimet. Ülevaates mainitakse sageli selliseid Pregabalini kõrvaltoimeid nagu letargia, unisus, hommikune pearinglus, ärevus, mis põhjustas ravimi kasutamise lõpetamise. Samuti märgivad mõned patsiendid, et aja jooksul väheneb ravimi toime järk-järgult. Võõrutussündroom ei arene alati ja mõnel juhul on see kerge.

Võttes arvesse selliseid ülevaateid Pregabalini kohta, tuleb mõista, et ravimi kasutamine nõuab igal konkreetsel juhul nii arsti kui ka patsiendi hoolikat jälgimist soovimatute reaktsioonide õigeaegseks avastamiseks ja tekitatud terapeutilise toime kontrollimiseks..

Pregabaliini hind apteekides

Pregabaliini hind sõltub annusest ja pakendist. Kapslid 75 mg: 14 tk pakendis. - alates 206 rubla; pakis 56 tk. - alates 1130 rubla. Kapslid 150 mg: 14 tk pakendis. - alates 328 rubla; pakis 56 tk. - alates 829 rubla. Kapslid 300 mg: 14 tk pakendis. - alates 430 rubla; pakis 56 tk. - alates 3350 rubla.

Kas leidsite tekstist vea? Valige see ja vajutage Ctrl + Enter.

Pregabalin-Richter

Toimeaine:

Sisu

  • 3D-pildid
  • Kompositsioon
  • farmatseutiline toime
  • Farmakodünaamika
  • Farmakokineetika
  • Ravimi näidustused Pregabalin-Richter
  • Vastunäidustused
  • Kasutamine raseduse ja imetamise ajal
  • Kõrvalmõjud
  • Koostoimed
  • Manustamisviis ja annustamine
  • Üleannustamine
  • erijuhised
  • Väljalaske vorm
  • Tootja
  • Apteekidest väljastamise tingimused
  • Ravimi Pregabalin-Richter säilitustingimused
  • Ravimi Pregabalin-Richter kõlblikkusaeg
  • Hinnad apteekides
  • Arvustused

Farmakoloogiline rühm

  • Epilepsiavastased ravimid [Epilepsiavastased ravimid]

Nosoloogiline klassifikatsioon (ICD-10)

  • F41.1 Generaliseerunud ärevushäire
  • G40 epilepsia
  • G40.1 Lokaliseeritud (fokaalne) (osaline) sümptomaatiline epilepsia ja lihtsate osaliste krampidega epileptilised sündroomid
  • G40.2 Lokaliseeritud (fokaalne) (osaline) sümptomaatiline epilepsia ja komplekssete osaliste krampidega epileptilised sündroomid
  • G62.9 Täpsustamata polüneuropaatia
  • M79.1 Müalgia
  • R52.2 Muu püsiv valu

3D-pildid

Kompositsioon

Kapslid1 kork.
toimeaine:
pregabaliin25 mg
abiained: laktoosmonohüdraat - 35 mg; eelželatiniseeritud maisitärklis - 26 mg; maisitärklis - 13 mg; talk - 1 mg
kõva želatiinikapsel
kork: titaandioksiid - 0,8742%; kinoliinikollane värv - 0,3497%; värv "Sunset Sun" kollane - 0,0116%; želatiin - kuni 100%
keha: titaandioksiid - 0,8742%; kinoliinikollane värv - 0,3497%; värv "Sunset Sun" kollane - 0,0116%; želatiin - kuni 100%
Kapslid1 kork.
toimeaine:
pregabaliin50 mg
abiained: laktoosmonohüdraat - 70 mg; eelželatiniseeritud maisitärklis - 52 mg; maisitärklis - 26 mg; talk - 2 mg
kõva želatiinikapsel
kork: titaandioksiid - 1%; raudvärv kollane oksiid - 1,2%; rauavärv punane oksiid - 0,32%; rauavärv must oksiid - 0,1%; želatiin - kuni 100%
keha: titaandioksiid - 0,8742%; kinoliinikollane värv - 0,3497%; värv "Sunset Sun" kollane - 0,0116%; želatiin - kuni 100%
Kapslid1 kork.
toimeaine:
pregabaliin75 mg
abiained: laktoosmonohüdraat - 8,25 mg; maisitärklis - 15,75 mg; talk - 1 mg
kõva želatiinikapsel
kork: titaandioksiid - 1%; raudvärv kollane oksiid - 1,2%; rauavärv punane oksiid - 0,32%; rauavärv must oksiid - 0,1%; želatiin - kuni 100%
keha: titaandioksiid - 1%; raudvärv kollane oksiid - 1,2%; rauavärv punane oksiid - 0,32%; rauavärv must oksiid - 0,1%; želatiin - kuni 100%
Kapslid1 kork.
toimeaine:
pregabaliin100 mg
abiained: laktoosmonohüdraat - 11 mg; maisitärklis - 21 mg; talk - 1,33 mg
kõva želatiinikapsel
kork: titaandioksiid - 0,2%; raudvärv kollane oksiid - 0,3%; rauavärv punane oksiid - 0,7%; rauavärv must oksiid - 0,4%; želatiin - kuni 100%
keha: titaandioksiid - 0,8742%; kinoliinikollane värv - 0,3497%; värv "Sunset Sun" kollane - 0,0116%; želatiin - kuni 100%
Kapslid1 kork.
toimeaine:
pregabaliin150 mg
abiained: laktoosmonohüdraat - 16,5 mg; maisitärklis - 31,5 mg; talk - 2 mg
kõva želatiinikapsel
kork: titaandioksiid - 0,2%; raudvärv kollane oksiid - 0,3%; rauavärv punane oksiid - 0,7%; rauavärv must oksiid - 0,4%; želatiin - kuni 100%
keha: titaandioksiid - 0,2%; raudvärv kollane oksiid - 0,3%; rauavärv punane oksiid - 0,7%; rauavärv must oksiid - 0,4%; želatiin - kuni 100%
Kapslid1 kork.
toimeaine:
pregabaliin200 mg
abiained: laktoosmonohüdraat - 22 mg; maisitärklis - 42 mg; talk - 2,66 mg
kõva želatiinikapsel
kork: raudvärv punane oksiid - 1,4286%; rauavärv must oksiid - 2,2857%; želatiin - kuni 100%
keha: titaandioksiid - 0,8742%; kinoliinikollane värv - 0,3497%; värv "Sunset Sun" kollane - 0,0116%; želatiin - kuni 100%
Kapslid1 kork.
toimeaine:
pregabaliin300 mg
abiained: laktoosmonohüdraat - 33 mg; maisitärklis - 63 mg; talk - 4 mg
kõva želatiinikapsel
kork: rauavärv punane oksiid - 1,4286%; rauavärv must oksiid - 2,2857%; želatiin - kuni 100%
keha: rauavärv punane oksiid - 1,4286%; rauavärv must oksiid - 2,2857%; želatiin - kuni 100%

Annustamisvormi kirjeldus

Kapslid, 25 mg: kõvad, želatiinsed, suurus # 4, Coni-Snap, kollase korgi ja korpusega, mis sisaldavad valget või peaaegu valget kristallilist pulbrit.

Kapslid, 50 mg: kõvad, želatiinsed, suurus nr 3, Coni-Snap, helepruun kork ja kollane korpus, mis sisaldab valget või peaaegu valget kristallilist pulbrit.

Kapslid, 75 mg: kõvad, želatiinsed, suurus nr 4, Coni-Snap, helepruun kork ja korpus, mis sisaldab valget või peaaegu valget kristallilist pulbrit

100 mg kapslid: kõvad, želatiinsed, suurus 3, Coni-Snap, pruuni korgi ja kollase korpusega, mis sisaldavad valget või peaaegu valget kristallilist pulbrit.

Kapslid, 150 mg: kõvad, želatiinsed, suurus nr 2, Coni-Snap, pruun kork ja korpus, mis sisaldab valget või valkjat kristalset pulbrit.

Kapslid, 200 mg: kõvad, želatiinsed, suurus nr 1, Coni-Snap, tumepruuni korgi ja kollase korpusega, mis sisaldavad valget või peaaegu valget kristallilist pulbrit.

Kapslid, 300 mg: kõvad, želatiinsed, suurus # 0, Coni-Snap, tumepruuni korgi ja korpusega, mis sisaldavad valget või peaaegu valget kristallilist pulbrit.

farmatseutiline toime

Farmakodünaamika

Toimeaine: pregabaliin - γ-aminovõihappe analoog (5) -3- (aminometüül) -5-metüülheksaanhape).

Toimemehhanism

Leiti, et pregabaliin seondub täiendava subühikuga (α2-delta-valk) pingega seotud kaltsiumikanalid kesknärvisüsteemis, asendades pöördumatult (3H) -abapentiini. Eeldatakse, et selline seondumine võib kaasa aidata pregabaliini analgeetilise ja krambivastase toime avaldumisele..

Neuropaatiline valu

Pregabaliin on efektiivne diabeetilise neuropaatia ja postherpeetilise neuralgiaga patsientidel.

Leiti, et kui pregabaliini võetakse kuni 13 nädala pikkustel kursustel, 2 korda päevas ja kuni 8 nädalat, 3 korda päevas, on 2 või 3 korda päevas manustatavate ravimite kõrvaltoimete oht ja efektiivsus sama..

Kuni 13-nädalase ravikuuri ajal vähenes valu 1 nädala jooksul ja mõju püsis kogu ravikuuri vältel.

35% pregabaliiniga ravitud ja 18% platseebot saanud patsientidest näitas valuindeksi langust 50%. Patsientide seas, kes said pregabaliini ja ei teatanud unisusest, täheldati valuindeksi 50% -list langust 33% -l juhtudest; platseebot saanud patsientide seas oli see määr 18%. Unisust teatati 48% -l pregabaliini saanud patsientidest ja 16% -l platseebot saanud patsientidest..

Fibromüalgia

Patsientidel, kes said pregabaliini annuses 300–600 mg päevas, täheldati fibromüalgia korral valu sümptomite märkimisväärset vähenemist. Annuste 450 ja 600 mg ööpäevas efektiivsus oli võrreldav, kuid annust 600 mg ööpäevas taluti tavaliselt vähem.

Lisaks paranes pregabaliini kasutamisel patsientide funktsionaalne aktiivsus, samuti vähenes unehäirete raskusaste. Pregabaliin 600 mg / päevas põhjustas une märgatavamat paranemist võrreldes 300–450 mg / päevas.

Ravimi võtmisel 12 nädala jooksul 2 või 3 korda päevas on kõrvaltoimete tekkimise oht ja ravimi efektiivsus nende annustamisskeemidega sama. Krampide sageduse vähenemist täheldatakse juba ravimi võtmise esimesel nädalal.

Üldine ärevushäire

Ravi esimesel nädalal täheldatakse generaliseerunud ärevushäire sümptomite vähenemist. Pärast 8-nädalast ravi täheldati sümptomatoloogia 50% -list paranemist Hamiltoni ärevusskaalal (HAM-A) 52% -l pregabaliini saanud patsientidest ja 38% -l platseebot saanud patsientidest.

Farmakokineetika

Tervetel vabatahtlikel, epilepsiavastast ravi saavatel epilepsiaga patsientidel ja kroonilise valusündroomi leevendamiseks pregabaliini saavatel patsientidel täheldati püsikontsentratsioonis pregabaliini farmakokineetika sarnaseid näitajaid.

Pregabaliin imendub pärast suukaudset manustamist tühja kõhuga kiiresti. Tmax vereplasmas - 1 tund, nii ühekordse kui ka korduva kasutamise korral. Pregabaliini suukaudne biosaadavus on> 90% ja see ei sõltu annusest. C uuesti taotleminess saavutatakse 24–48 tunni pärast.Toidu tarbimine vähendab C-dmax umbes 25-30% ja Tmax pikeneb umbes 2,5 tunnini, kuid toidutarbimisel ei ole kliiniliselt olulist mõju pregabaliini koguimavusele.

Levitamine

Nähtav Vd pregabaliin pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 0,56 l / kg. Pregabaliin ei seondu vereplasma valkudega.

Pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru. Pärast märgistatud pregabaliini manustamist tuvastati uriinis muutumatul kujul umbes 98% radioaktiivsest märgist. Pregabaliini, mis on uriinis leiduv peamine metaboliit, N-metüleeritud derivaadi osakaal oli 0,9% annusest. Mingeid märke pregabaliini S-enantiomeeri R-enantiomeeriks ratsemiseerimisest ei täheldatud.

Pregabaliin eritub muutumatul kujul peamiselt neerude kaudu. Keskmine T1/2 on 6,3 tundi. Pregabaliini kliirens vereplasmast ja neerukliirens on otseselt proportsionaalsed kreatiniini kliirensiga (vt Neerude düsfunktsioon). Neerukahjustusega patsiendid, kes saavad hemodialüüsi, vajavad annuse kohandamist (vt „Annustamine ja manustamine“, tabel).

Lineaarsus / mittelineaarsus

Pregabaliini farmakokineetika, kui seda kasutatakse soovitatud päevaannuste vahemikus, on lineaarne, varieeruvus indiviidide vahel on väike (alla 20%). Pregabaliini farmakokineetika korduvat manustamist saab ennustada ühe annuse andmete põhjal. Seetõttu pole pregabaliini kontsentratsiooni vereplasmas regulaarset jälgimist vaja..

Spetsiaalsed patsiendirühmad

Neerufunktsiooni kahjustus. Pregabaliini kliirens on otseselt proportsionaalne kreatiniini kliirensiga. Arvestades, et pregabaliin eritub peamiselt neerude kaudu, on neerufunktsiooni häirega patsientidel soovitatav pregabaliini annust vähendada. Lisaks eemaldatakse pregabaliin hemodialüüsi käigus vereplasmast efektiivselt (pärast 4-tunnist hemodialüüsi seanssi väheneb pregabaliini kontsentratsioon vereplasmas umbes 50%), pärast hemodialüüsi tuleb välja kirjutada täiendav ravimi annus (vt "Annustamine ja manustamine", tabel).

Maksa düsfunktsioon. Maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole spetsiaalseid farmakokineetilisi uuringuid läbi viidud. Kuna pregabaliin praktiliselt ei metaboliseeru ja eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul, ei tohiks maksafunktsiooni kahjustus oluliselt mõjutada pregabaliini kontsentratsiooni vereplasmas.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased). Pregabaliini kliirens kipub vanusega vähenema, mis peegeldab vanusega seotud kreatiniini kliirensi langust. Neerufunktsiooni häirega eakatel patsientidel võib osutuda vajalikuks ravimi annuse vähendamine (vt "Annustamine ja manustamine", tabel).

Patsiendi sool ei ole kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kontsentratsioonile plasmas.

Ravimi näidustused Pregabalin-Richter

epilepsia (täiendava ravina osaliste krampidega patsientidel, millega kaasneb või ei kaasne sekundaarset üldistust);

generaliseerunud ärevushäire;

Vastunäidustused

ülitundlikkus toimeaine või ravimi mis tahes muu komponendi suhtes;

haruldased pärilikud haigused, sh. galaktoosi talumatus, laktaasipuudus või glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon;

lapsed ja kuni 17-aastased noorukid (andmete puudumise tõttu).

Ettevaatlikult: neeru- (vt „Annustamine ja manustamine“) ja südamepuudulikkus (vt „Kõrvaltoimed“); anamneesis uimastisõltuvusega patsientidel. Sellised patsiendid vajavad uimastiravi ajal hoolikat meditsiinilist järelevalvet..

Kasutamine raseduse ja imetamise ajal

Pregabaliini kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid.

Loomkatsetes on teatatud reproduktiivtoksilisuse tunnustest. Seetõttu võib pregabaliini raseduse ajal kasutada ainult siis, kui emale kavandatav kasu kaalub üles võimaliku ohu lootele. Ravimi kasutamisel peaksid reproduktiivses eas naised kasutama sobivaid rasestumisvastaseid meetodeid.

Puudub teave pregabaliini tungimise kohta rinnapiima naistel, kuid on märgitud, et imetavatel rottidel eritub see piima. Seetõttu ei ole pregabaliinravi ajal imetamine soovitatav..

Kõrvalmõjud

Ravimi kliinilise kasutamise kogemuse kohaselt enam kui 12 000 patsiendil olid kõige sagedasemad kõrvaltoimed pearinglus ja unisus. Tavaliselt olid kõrvaltoimed kerged kuni mõõdukad. Kõrvaltoimete tõttu oli pregabaliini ja platseebo võõrutusmäär vastavalt 14% ja 7%. Peamised ravi katkestamist nõudvad kõrvaltoimed olid pearinglus (4%) ja unisus (3%), sõltuvalt nende individuaalsest taluvusest. Muud kõrvaltoimed, mis viisid ravimi ärajätmiseni, olid ataksia, segasus, asteenia, tähelepanuhäired, hägune nägemine, koordinatsiooni häired, perifeerne turse..

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud süsteemse elundiklasside ja sageduse järgi: väga sageli - ≥1 / 10; sageli - ≥1 / 100, CVS: harva - tahhükardia, AV-blokaadi I aste, kuumahood, vererõhu langus, külmad jäsemed, vererõhu tõus, naha hüperemia; harva - siinuse tahhükardia, siinuse arütmia, siinusbradükardia; sagedus teadmata - krooniline südamepuudulikkus, QT-intervalli pikenemine.

Hingamissüsteemist, rindkerest ja mediastiinumi organitest: harva - õhupuudus, köha, nina limaskesta kuivus; harva - ninakinnisus, ninaverejooks, riniit, norskamine, kurgu pingutustunne; sagedus teadmata - kopsuturse.

Seedesüsteemist: sageli - suukuivus, kõhukinnisus, oksendamine, puhitus, puhitus; harva - suurenenud süljeeritus, gastroösofageaalne refluks, suu limaskesta hüpesteesia; harva - astsiit, düsfaagia, pankreatiit; sagedus teadmata - keele ödeem, iiveldus, kõhulahtisus.

Naha ja nahaaluse rasva osas: harva - higistamine, papulaarne lööve; harva - külm higi, urtikaaria; sagedus teadmata - näoturse, sügelus, Stevens-Johnsoni sündroom.

Lihas-skeleti ja sidekoe järgi: harva - lihastõmblused, liigeste tursed, lihasspasmid, müalgia, artralgia, seljavalu, jäsemevalu, lihasjäikus; harva - emakakaela lihaste spasm, kaelavalu, rabdomüolüüs.

Neerude ja kuseteede osa: harva - düsuuria, kusepidamatus; harva - oliguuria, neerupuudulikkus; sagedus teadmata - uriinipeetus.

Immuunsüsteemist: sagedus pole teada - angioödeem, allergilised reaktsioonid, ülitundlikkus.

Reproduktiivsüsteemist ja piimanäärmetest: sageli - erektsioonihäired; harva - hiline ejakulatsioon, seksuaalne düsfunktsioon; harva - amenorröa, rinnavalu, eritumine piimanäärmetest, düsmenorröa, piimanäärmete suurenemine; sagedus teadmata - günekomastia.

Teised: sageli - väsimus, tursed (ka perifeersed), purjusolek, kõnnakuhäired, kehakaalu tõus; harva - asteenia, kukkumised, janu, survetunne rinnus, generaliseerunud tursed, külmavärinad, valu, patoloogilised aistingud; harva - hüpertermia, kaalulangus.

Mõju laboratoorsetele tulemustele: harva - alaniinaminotransferaasi, CPK, aspartaataminotransferaasi aktiivsuse suurenemine, trombotsüütide arvu vähenemine; harva - glükoosi ja kreatiniini kontsentratsiooni tõus, kaaliumisisalduse vähenemine, leukotsüütide arv veres.

Koostoimed

Kuna pregabaliin eritub peamiselt neerude kaudu muutumatul kujul, metaboliseerub see inimestel minimaalselt (vähem kui 2% annusest eritub neerude kaudu metaboliitidena), ei inhibeeri teiste ravimite metabolismi in vitro ega seondu vereplasma valkudega, on ebatõenäoline, et see suudaks siseneda farmakokineetikasse. suhtlemist.

Ei leitud tõendeid pregabaliini kliiniliselt olulise farmakokineetilise koostoime fenütoiini, karbamasepiini, valproehappe, lamotrigiini, gabapentiini, lorasepaami, oksükodooni ja etanooliga kohta.

Leiti, et suukaudsed hüpoglükeemilised ained, diureetikumid, insuliin, fenobarbitaal, tiagabiin ja topiramaat ei oma kliiniliselt olulist mõju pregabaliini kliirensile.

Noretisterooni ja / või etinüülöstradiooli sisaldavate suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine koos pregabaliiniga ei mõjuta ravimite tasakaalu farmakokineetikat.

Pregabaliini ja kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid kasutavatel patsientidel on kirjeldatud hingamispuudulikkust ja koomat.

Teatatud on pregabaliini negatiivse mõju juhtudest seedetrakti funktsioonidele (sealhulgas soole obstruktsiooni, paralüütilise iileuse, kõhukinnisuse tekkimine), kui seda kasutatakse samaaegselt kõhukinnisust põhjustavate ravimitega (nt opioidanalgeetikumid)..

Pregabaliini korduv suukaudne manustamine koos oksükodooni, lorasepaami või etanooliga ei oma kliiniliselt olulist mõju hingamisele. Arvatakse, et pregabaliin suurendab oksükodooni põhjustatud kognitiivseid ja motoorseid kahjustusi. Pregabaliin võib tugevdada etanooli ja lorasepaami toimet.

Manustamisviis ja annustamine

Toas, sõltumata toidu tarbimisest. Annuses 150 kuni 600 mg päevas jagatuna kaheks või kolmeks annuseks.

Neuropaatiline valu

Pregabaliini algannus on 150 mg päevas. Sõltuvalt saavutatud toimest ja talutavusest võib 3-7 päeva pärast annust suurendada kuni 300 mg / päevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast - kuni maksimaalse annuseni 600 mg / päevas..

Pregabaliini algannus on 150 mg päevas. Võttes arvesse saavutatud efekti ja tolerantsust, võib ühe nädala pärast annust suurendada kuni 300 mg / päevas ja teise nädala pärast - maksimaalse annuseni 600 mg / päevas..

Fibromüalgia

Pregabaliini algannus on 75 mg kaks korda päevas (150 mg päevas). Sõltuvalt saavutatud efektist ja talutavusest võib 3-7 päeva pärast annust suurendada kuni 300 mg / päevas. Positiivse efekti puudumisel suurendatakse annust 450 mg-ni päevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast - maksimaalse annuseni 600 mg / päevas..

Üldine ärevushäire

Pregabaliini algannus on 150 mg päevas. Sõltuvalt saavutatud toimest ja talutavusest võib 7 päeva pärast annust suurendada 300 mg-ni päevas. Positiivse efekti puudumisel suurendatakse annust 450 mg-ni päevas ja vajadusel veel 7 päeva pärast - maksimaalse annuseni 600 mg / päevas..

Pregabaliini tühistamine

Kui ravi pregabaliiniga tuleb katkestada, on soovitatav seda teha järk-järgult vähemalt ühe nädala jooksul.

Neerufunktsiooni kahjustusega patsiendid

Annus valitakse individuaalselt, võttes arvesse kreatiniini kliirensit (vt tabelit), mis arvutatakse järgmise valemi abil:

Cl kreatiniin (ml / min) = (140 - vanus aastates) × kehakaal (kg) / 72 × seerumi kreatiniin (mg / dl) (× 0,85 naistel)

Hemodialüüsi saavatel patsientidel kohandatakse pregabaliini päevaannust vastavalt neerufunktsioonile. Täiendav annus määratakse kohe pärast igat 4-tunnist hemodialüüsi seanssi (vt tabel).

Pregabaliini annuse kohandamine neerufunktsiooni põhjal

Cl kreatiniin, ml / minPregabaliini päevane annusSissepääsu sagedus päevas
Algannus, mg / päevasMaksimaalne annus, mg / päevas
≥601506002-3
≥30 - sh. epileptiline staatus ja kerged krambid pregabaliini kasutamise ajal või vahetult pärast ravi lõppu.

Kui vastusena pregabaliini kasutamisele ilmnevad soovimatud reaktsioonid, nagu hägune nägemine või muud nägemishäired, võib ravimi ärajätmine aidata kaasa nende sümptomite kadumisele.

Pregabaliinravi ajal on teatatud ka neerupuudulikkuse juhtudest; mõnel juhul taastati pärast ravimi kasutamise lõpetamist neerufunktsioon.

Pregabaliini kasutamise katkestamise tagajärjel pärast pikaajalist või lühiajalist ravi täheldati järgmisi kõrvaltoimeid: unetus, peavalu, iiveldus, kõhulahtisus, gripitaoline sündroom, depressioon, higistamine, pearinglus, krambid ja ärevus. Puudub teave pregabaliini ärajätusündroomi ilmingute sageduse ja raskuse kohta sõltuvalt selle annusest ja ravi kestusest..

Pregabaliini turustamisjärgse kasutamise ajal on mõnedel pregabaliini saanud patsientidel teatatud kroonilisest südamepuudulikkusest..

Enamikku neist reaktsioonidest täheldati eakatel patsientidel, kes põevad südamefunktsiooni häireid ja saavad neuropaatiana pregabaliini. Seetõttu tuleb pregabaliini selles patsiendipopulatsioonis kasutada ettevaatusega. Pärast pregabaliini kasutamise lõpetamist võivad selliste reaktsioonide ilmingud kaduda..

Seljaaju vigastusega seotud tsentraalse neuropaatilise valu ravimisel on suurenenud KNS-i kõrvaltoimete, nagu unisus, sagedus. Selle põhjuseks võib olla adegatiivne toime pregabaliini ja teiste ravimite (näiteks antispastilised ravimid) samaaegse kasutamise taustal. Seda tuleks arvestada, kui pregabaliini määratakse tsentraalse neuropaatilise valu raviks..

Pregabaliini kasutamisel on teatatud sõltuvuse juhtudest. Patsiendid, kellel on anamneesis narkomaania, vajavad pregabaliinisõltuvuse sümptomite hoolikat jälgimist.

On esinenud entsefalopaatiat, eriti kaasuvate haigustega patsientidel, mis võivad selle arengule kaasa aidata.

Mõju võimele juhtida sõidukeid ja töötada mehhanismidega, millel on suurem vigastuste oht. Pregabaliin võib põhjustada pearinglust ja unisust. Patsiendid ei tohi juhtida sõidukeid ega masinaid ega teha muid potentsiaalselt ohtlikke tegevusi, kuni pole selge, kas see ravim mõjutab nende toimingute võimet..

Väljalaske vorm

Kapslid, 25 mg, 50 mg, 75 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg, 300 mg. PVC ja alumiiniumfooliumist blisterpakendis 14 tk. 1 või 4 villi pappkarbis.

Tootja

1. JSC "Gedeon Richter". 1103, Budapest, tn. Demrei, 19.-21., Ungari.

2. CJSC Gedeon Richter-RUS. 140342, Venemaa, Moskva piirkond, pos. Shuvoe.

Tel./faks: (495) 788-86-30.

Juriidiline isik, kelle nimel registreerimistunnistus välja anti: Gedeon Richter OJSC. 1103, Budapest, tn. Demrei, 19.-21., Ungari.

Tarbijate nõuded tuleb saata järgmisele aadressile: Gedeon Richteri OJSC Moskva esindus. 119049, Moskva, 4. Dobryninsky per., 8.

Tel: (495) 363-39-50; faks: (495) 363-39-49.

Apteekidest väljastamise tingimused

Ravimi Pregabalin-Richter säilitustingimused

Hoida lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi Pregabalin-Richter kõlblikkusaeg

kapslid 25 mg - 3 aastat.

kapslid 50 mg - 3 aastat.

kapslid 75 mg - 3 aastat.

kapslid 100 mg - 2 aastat.

kapslid 150 mg - 2 aastat.

kapslid 150 mg - 3 aastat.

kapslid 200 mg - 2 aastat.

kapslid 300 mg - 3 aastat.

Ärge kasutage pärast pakendile trükitud kõlblikkusaega.